Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № MCTTN-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 373 от 8 июня 2022 г.
Начало: 8 июня 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Препарат(ы): Мацитентан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Мацитентан