Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-02092021-Riv10Ver
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 375 от 8 июня 2022 г.
Начало: 8 июня 2022 г.
Окончание: 1 апреля 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия)
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)