| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № 17403 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 231 от 21 мая 2018 г. |
| Начало: | 21 мая 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 33 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое многоцентровое исследование, неразрывной Фазы 2/3 по изучению эффективности и безопасности препарата рогаратиниб (BAY 1163877) по сравнению с химиотерапией у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, экспрессирующей FGFR, которые получили предшествующую платиносодержащую химиотерапию |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата рогаратиниб (BAY 1163877) по сравнению с химиотерапией у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, экспрессирующей FGFR |
| Препарат(ы): | Рогаратиниб (BAY 1163877) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Rogaratinib (BAY1163877) vs Chemotherapy in Patients With FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 31 мая 2018 г. |
| Окончание: | 27 октября 2020 г. |
| Описание: | This is a randomized, open-label, multicenter Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing chemotherapy. The primary objective is to demonstrate the superiority of rogaratinib over chemotherapy in terms of objective response rate (before: overall survivial) of urothelial carcinoma patients with FGFR positive tumors. At randomization, patients will have locally advanced or metastatic urothelial carcinoma and have received at least one prior platinum-containing chemotherapy regimen. Only patients with FGFR1 or 3 positive tumors can be randomized into the study. Archival tumor tissue is adequate for testing of FGFR1 and 3 mRNA expressions, which will be determined centrally using an RNA in situ hybridization (RNA-ISH) test. Approximately 42 % of UC patients with locally advanced or metastatic UC are identified as FGFR-positive by the RNA-ISH cut-off applied. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |