| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № MLTN-02/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 377 от 9 июня 2022 г. |
| Начало: | 9 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Мелатонин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия и «Мелаксен», таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, производитель «Юнифарм, Инк», США, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Мелатонин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Мелаксен», таблетки, покрытые оболочкой 3 мг («Юнифарм, Инк», США). |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |