| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № APH-TER-02/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 379 от 9 июня 2022 г. |
| Начало: | 9 июня 2022 г. |
| Окончание: | 18 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг («Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды) в двух параллельных группах здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг («Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды) в двух параллельных группах здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Терифлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |