| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PP-APIX05BE2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 384 от 10 июня 2022 г. |
| Начало: | 10 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Эликвис® (МНН: Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | АО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Лечебное дело;Общая врачебная...;Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |