Статус: | Завершено |
Протокол № | № BE-02092021-Riv20Ver |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 382 от 10 июня 2022 г. |
Начало: | 1 апреля 2022 г. |
Окончание: | 1 апреля 2024 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде после приема пищи |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) |
Препарат(ы): | Ривароксабан |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
Страна: | Россия |
CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |