| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | DS1062-A-U304 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 392 от 15 июня 2022 г. |
| Начало: | 15 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2026 г. |
| Пациентов: | 51 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке применения комбинации препарата Dato-DXd с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у ранее не получавших лечение пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (TPS ≥ 50 %) без значимых изменений генома (Tropion Lung08) |
| Цель исследования: | - Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумабом, измеряемую по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) посредством независимой централизованной оценки в слепом режиме (НЦО-СР); - Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумаба, измеряемую по общей выживаемости (ОВ). |
| Препарат(ы): | Dato-DXd (DS-1062a, Датопотамаб дерукстекан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг |
| Разработчик: | Даичи Санкио, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |