| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PP-GAB300BE2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 397 от 15 июня 2022 г. |
| Начало: | 15 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Нейронтин® (МНН: Габапентин), капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Габапентин, капсулы, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Габапентин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 300 мг |
| Разработчик: | АО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия |
| Терапевтические области: | Лечебное дело;Неврология;Общая врачебная...;Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |