| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DAPA_HL_13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 393 от 15 июня 2022 г. |
| Начало: | 15 июня 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2027 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |