| Статус: | Завершено |
| Протокол № | MGLST-01-2022 № MGLST-01-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 405 от 20 июня 2022 г. |
| Начало: | 20 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Миглустат ПСК, капсулы 100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и Завеска®, капсулы 100 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Миглустат ПСК (Миглустат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Другое;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |