| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CB01764117 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 407 от 23 июня 2022 г. |
| Начало: | 23 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DBG-c, капсулы, 150 мг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов TL-DBG-c (АО «Р-Фарм», Россия) и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами). |
| Препарат(ы): | TL-DBG-c (Р-ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | РФ |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Ортопедия;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |