| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2022/TCCAP |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 409 от 24 июня 2022 г. |
| Начало: | 24 июня 2022 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2024 г. |
| Пациентов: | 104 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями, сравнительное с адаптивным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тиоколхикозид, капсулы, 8 мг, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) и препарата Релмус, капсулы, 8 мг, производства «Санофи – Продутос Фармацевтикос ЛДА» (Португалия), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Тиоколхикозид в сравнении с препаратом сравнения Релмус у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде в дозе 8 мг с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Тиоколхикозид |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 8 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |