Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг


Статус: Проводится
Протокол № CAN-HVL-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 414 от 27 июня 2022 г.
Начало: 27 июня 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг.
Препарат(ы): GNR-086 (Канакинумаб)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Разработчик: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология