| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CAN-HVL-I № CAN-HVL-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 414 от 27 июня 2022 г. |
| Начало: | 27 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 152 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-086 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг. |
| Препарат(ы): | GNR-086 (Канакинумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |