| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PAN-IPR 2020 № PAN-IPR 2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 419 от 27 июня 2022 г. |
| Начало: | 27 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг (ООО "СЕРВЬЕ РУС", Россия, и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО "АстраЗенека Индастриз, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов индапамида, периндоприла и розувастатина — воспроизведенного препарата Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и референтного препарата Роксатенз-инда, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) |
| Препарат(ы): | Индапамид+Периндоприл+Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг |
| Разработчик: | Симпекс Фарма Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |