Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг (ООО "СЕРВЬЕ РУС", Россия, и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО "АстраЗенека Индастриз, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № PAN-IPR 2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 419 от 27 июня 2022 г.
Начало: 27 июня 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг (ООО "СЕРВЬЕ РУС", Россия, и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО "АстраЗенека Индастриз, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов индапамида, периндоприла и розувастатина — воспроизведенного препарата Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и референтного препарата Роксатенз-инда, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения)
Препарат(ы): Индапамид+Периндоприл+Розувастатин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг
Разработчик: Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Страна: Индия
CRO: Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)