| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LAP-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 417 от 27 июня 2022 г. |
| Начало: | 27 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 95 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых субъектов женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) |
| Препарат(ы): | Лапатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |