Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № 43-BE-PLB
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 420 от 28 июня 2022 г.
Начало: 28 июня 2022 г.
Окончание: 25 апреля 2023 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи
Препарат(ы): ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (Палбоциклиб)
Лекарственная форма: Капсулы, 125 мг
Разработчик: ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология