| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 43-BE-PLB |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 420 от 28 июня 2022 г. |
| Начало: | 28 июня 2022 г. |
| Окончание: | 25 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи |
| Препарат(ы): | ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (Палбоциклиб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |