Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое в отношении наблюдателей исследование I/II фазы для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности кандидатной вакцины ГСК против S. aureus при введении здоровым взрослым (в повышающихся дозах), а также взрослым в возрасте от 18 до 64 лет, (недавно перенесшим инфекцию кожи и мягких тканей (ИКМТ), вызванную S. aureus)


Статус: Проводится
Протокол № 208833 (STAPH AUREUS BIOCONJ-001 STG)
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 424 от 29 июня 2022 г.
Начало: 29 июня 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое в отношении наблюдателей исследование I/II фазы для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности кандидатной вакцины ГСК против S. aureus при введении здоровым взрослым (в повышающихся дозах), а также взрослым в возрасте от 18 до 64 лет, (недавно перенесшим инфекцию кожи и мягких тканей (ИКМТ), вызванную S. aureus)
Цель исследования: Основная цель исследования - Оценить безопасность и реактогенность исследуемой вакцины против S. aureus.
Препарат(ы): GSK3878858A (Sa-5Ag с адъювантом, Кандидатная многокомпонентная адъювантная вакцина против золотистого стафилококка)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 236 мкг с адъювантом AS01E
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Страна: Бельгия
CRO: АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Терапевтические области1
Иммунопрофилактика