Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-06082021-LercCPh
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 426 от 1 июля 2022 г.
Начало: 1 июля 2022 г.
Окончание: 18 октября 2023 г.
Пациентов: 47
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия).
Препарат(ы): Лерканидипин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, кв. 107/1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология