| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-06082021-LercCPh |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 426 от 1 июля 2022 г. |
| Начало: | 1 июля 2022 г. |
| Окончание: | 18 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 47 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия). |
| Препарат(ы): | Лерканидипин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, кв. 107/1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |