Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИНЛИТА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № 43-BE-AXT
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 428 от 4 июля 2022 г.
Начало: 4 июля 2022 г.
Окончание: 29 апреля 2023 г.
Пациентов: 64
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИНЛИТА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД и ИНЛИТА® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД (Акситиниб)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология