| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 43-BE-AXT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 428 от 4 июля 2022 г. |
| Начало: | 4 июля 2022 г. |
| Окончание: | 29 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИНЛИТА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД и ИНЛИТА® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД (Акситиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |