Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи


Статус: Проводится
Протокол № BCD-201-2
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 433 от 5 июля 2022 г.
Начало: 5 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 523
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата BCD-201 и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Препарат(ы): BCD-201 (Пембролизумаб)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Разработчик: АО «БИОКАД»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Study of the Efficacy and Safety of BCD-201 and Keytruda in Subjects With Advanced Melanoma
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 18 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Описание: This clinical study is designed as a randomized, double-blind trial. Subjects with unresectable, metastatic, or recurrent skin melanoma will be randomized to one of the two study groups (BCD-201 group and Keytruda group) at a 1:1 ratio. The goal of this study is to compare the efficacy and safety of BCD-201 and Keytruda as first-line therapy in subjects with unresectable, metastatic, or recurrent skin melanoma.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)