| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BCD-201-2 BCD-201-2 BCD-201-2 BCD-201-2 BCD-201-2 № BCD-201-2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 433 от 5 июля 2022 г. |
| Начало: | 5 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 523 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BCD-201 и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Препарат(ы): | BCD-201 (Пембролизумаб, Пембролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл (Флаконы 6R из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 флакон) |
| Разработчик: | АО «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Study of the Efficacy and Safety of BCD-201 and Keytruda in Subjects With Advanced Melanoma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Описание: | This clinical study is designed as a randomized, double-blind trial. Subjects with unresectable, metastatic, or recurrent skin melanoma will be randomized to one of the two study groups (BCD-201 group and Keytruda group) at a 1:1 ratio. The goal of this study is to compare the efficacy and safety of BCD-201 and Keytruda as first-line therapy in subjects with unresectable, metastatic, or recurrent skin melanoma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |