| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 21.55 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 430 от 5 июля 2022 г. |
| Начало: | 5 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырёхпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб капсулы 150 мг (АО «Медисорб», Россия) и Прадакса® капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приёме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб и Прадакса® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дабигатран Медисорб (Дабигатран) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Медисорб" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Медисорб", 614042, край Пермский, г Пермь, ул Гальперина, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |