Сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эпостим, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Фармапарк», Россия), и препарата НеоРекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения (Ф.Хоффманн-Ля Рош АГ, Швейцария), при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № EPO/1-2021
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 434 от 6 июля 2022 г.
Начало: 6 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эпостим, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Фармапарк», Россия), и препарата НеоРекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения (Ф.Хоффманн-Ля Рош АГ, Швейцария), при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эпостим и НеоРекормон у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Эпостим (эпоэтин бета)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 ME/мл
Разработчик: OOO "ФАРМАПАРК"
Страна: Россия
CRO: OOO "ФАРМАПАРК", 117246, г Москва, г Москва, проезд Научный проезд, дом 8, строение 1, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология
Торговые наименования3
Эпостим®
Эпоэтин
Эпоэтин бета