| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RD Ph_17_09 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 243 от 25 мая 2018 г. |
| Начало: | 25 мая 2018 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и реактогенности трехвалентной вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой Бубо®-Унигеп у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и реактогенности вакцины Бубо-Унигеп на основании регистрации частоты возникновения общих и местных поствакцинальных реакций и других нежелательных явлений по данным клинического, лабораторного и инструментального обследований |
| Препарат(ы): | Бубо®-Унигеп (Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; 1 мл |
| Разработчик: | ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |