Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-APIX-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 439 от 12 июля 2022 г.
Начало: 12 июля 2022 г.
Окончание: 29 апреля 2023 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан-ЛФ и Эликвис® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Апиксабан (Апиксабан-ЛФ)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: СООО «Лекфарм»
Страна: Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)