Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы 150 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Прадакса, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интер-нешнл ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № DABGTRN-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 441 от 12 июля 2022 г.
Начало: 12 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы 150 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Прадакса, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интер-нешнл ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат и Прадакса у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)