| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DABGTRN-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 441 от 12 июля 2022 г. |
| Начало: | 12 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы 150 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Прадакса, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интер-нешнл ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат и Прадакса у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |