| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ДМФ-1/11012018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 238 от 24 мая 2018 г. |
| Начало: | 24 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, двойное перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (АО «ИИХР», Россия) и Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера®. |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 240 мг |
| Разработчик: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |