Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10,0 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Проводится
Протокол № SS_518
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 446 от 19 июля 2022 г.
Начало: 19 июля 2022 г.
Окончание: 1 июня 2023 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10,0 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр® у взрослых здоровых добровольцев
Препарат(ы): Монтелукаст (SS_518)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Аллергология
Пульмонология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Монтелукаст