| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-12042022-LptIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 451 от 21 июля 2022 г. |
| Начало: | 21 июля 2022 г. |
| Окончание: | 19 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб и Тайверб® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Лапатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |