Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-12042022-LptIZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 451 от 21 июля 2022 г.
Начало: 21 июля 2022 г.
Окончание: 19 мая 2024 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб и Тайверб® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Лапатиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)