| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GSZ-MLS-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 456 от 25 июля 2022 г. |
| Начало: | 25 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравненительной фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-071 и Наглазим® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Галсульфаза (GNR-071) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |