Простое слепое рандомизированное исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № GSZ-MLS-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 456 от 25 июля 2022 г.
Начало: 25 июля 2022 г.
Окончание: 31 июля 2023 г.
Пациентов: 52
Наименование протокола: Простое слепое рандомизированное исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравненительной фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-071 и Наглазим® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Галсульфаза (GNR-071)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Гастроэнтерология
Неврология
Терапия (общая)