| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BEPI-t-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 239 от 24 мая 2018 г. |
| Начало: | 24 мая 2018 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) с адаптивным дизайном исследуемого препарата (фиксированной комбинации бетагистина дигидрохлорид + пирацетам (24 мг + 800 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «Биннофарм», Россия) и комбинации препаратов сравнения Бетасерк® (бетагистина дигидрохлорид, 24 мг, таблетки, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) и Ноотропил® (пирацетам, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном пероральном натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата (АО «Биннофарм», Россия) и комбинации препаратов сравнения |
| Препарат(ы): | Бетагистин + Пирацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 24 мг + 800 мг |
| Разработчик: | АО "Биннофарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |