Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № BCD-178-1
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 460 от 27 июля 2022 г.
Начало: 27 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 168
Наименование протокола: Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Пертузумаб (BCD-178)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (420 мг/14 мл)
Разработчик: АО «БИОКАД»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)