| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BCD-178-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 460 от 27 июля 2022 г. |
| Начало: | 27 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 168 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Пертузумаб (BCD-178) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (420 мг/14 мл) |
| Разработчик: | АО «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Double-Blind, Comparative, Randomized Clinical Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Intravenous Infusion of BCD-178 or Perjeta® in Healthy Volunteers
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 8 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 января 2024 г. |
| Описание: | This is a double-blind, comparative, randomized phase I study comparing pharmacokinetics, safety and immunogenicity profiles of a biosimilar pertuzumab (BCD-178) and Perjeta after a single intravenous infusion in healthy male volunteers |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |