| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-13042021-SutPhSn |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 463 от 28 июля 2022 г. |
| Начало: | 21 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс® капсулы 50 мг (ООО «ФармСинтез», Россия) и референтного препарата Сутент® капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс и референтного препарата Сутент® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Суникапс (Сунитиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | ООО "Фарм-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |