Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс® капсулы 50 мг (ООО «ФармСинтез», Россия) и референтного препарата Сутент® капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-13042021-SutPhSn
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 463 от 28 июля 2022 г.
Начало: 21 сентября 2022 г.
Окончание: 17 мая 2023 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс® капсулы 50 мг (ООО «ФармСинтез», Россия) и референтного препарата Сутент® капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс и референтного препарата Сутент® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Суникапс (Сунитиниб)
Лекарственная форма: Капсулы, 50 мг
Разработчик: ООО "Фарм-Синтез"
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сунитиниб