Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с двумя периодами, двумя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК, раствор для подкожного введения, 25 мг/0,5 мл (ООО "ПСК Фарма", Россия) и Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг/мл (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) у здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № CT-210222-RAPSK
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 464 от 28 июля 2022 г.
Начало: 28 июля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 48
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с двумя периодами, двумя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК, раствор для подкожного введения, 25 мг/0,5 мл (ООО "ПСК Фарма", Россия) и Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг/мл (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) у здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Оценка фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК и Энбрел у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Этанерцепт ПСК (Этанерцепт)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Разработчик: ООО "ПСК Фарма"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Ревматология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Этанерцепт ПСК