| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-210222-RAPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 464 от 28 июля 2022 г. |
| Начало: | 28 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с двумя периодами, двумя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК, раствор для подкожного введения, 25 мг/0,5 мл (ООО "ПСК Фарма", Россия) и Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг/мл (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) у здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК и Энбрел у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Этанерцепт ПСК (Этанерцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |