| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № НТЗ-2/22012018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 233 от 22 мая 2018 г. |
| Начало: | 22 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (АО «ИИХР», Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг («Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ», Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Нитизинон и Орфадин® у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Нитизинон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |