| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CT-220422-ENXBW-2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 476 от 8 августа 2022 г. |
| Начало: | 8 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичные цели: - сравнительное изучение концентраций ингибитора пути тканевого фактора (tissue factor pathway inhibitor, TFPI); - оценка иммуногенности (определение антитромбоцитарных антител против PF4- зависимого антигена тромбоцитов при развитии тромбоцитопении у добровольцев для подтверждения или исключения эноксапарин-индуцированной тромбоцитопении); - сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия |
| Препарат(ы): | Эноксапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл (10000 анти-Ха МЕ/мл) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Хирургия; |