| Статус: | Завершено |
| Протокол № | HEP-042022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 479 от 9 августа 2022 г. |
| Начало: | 9 августа 2022 г. |
| Окончание: | 16 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), и Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования |
| Препарат(ы): | Гепарин (Гепарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ /мл |
| Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;Хирургия; |