Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), и Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № HEP-042022
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 479 от 9 августа 2022 г.
Начало: 9 августа 2022 г.
Окончание: 16 мая 2023 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), и Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования
Препарат(ы): Гепарин (Гепарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ /мл
Разработчик: ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Анастезиология...;Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;Хирургия;
Терапевтические области5
Анестезиология
Кардиология
Неврология
Сосудистая хирургия
Хирургия
Торговые наименования2
Гепарин
Гепарин натрия