Статус: | Завершено |
Протокол № | № 43-BE-DPG |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 484 от 11 августа 2022 г. |
Начало: | 11 августа 2022 г. |
Окончание: | 25 апреля 2023 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДАПАГЛИФЛОЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Биохимик», Россия) и ФОРСИГА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату ФОРСИГА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |