| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CT-010921-RIVTX |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 493 от 16 августа 2022 г. |
| Начало: | 16 августа 2022 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Индапамид+Рамиприл капсулы 1.25 мг + 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и комбинации референтных препаратов Арифон® (индапамид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) и Тритаце® (рамиприл) таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | 1. Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Индапамид+Рамиприл капсулы 1.25 мг + 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и комбинации референтных препаратов Арифон® (индапамид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) и Тритаце® (рамиприл) таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак в одинаковой дозе у здоровых добровольцев. 2. Сравнительная оценка безопасности применения исследуемого препарата и комбинации референтных препаратов в одинаковой дозе в рамках данного исследования. |
| Препарат(ы): | Индапамид+Рамиприл |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 1,25 мг + 10 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |