| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 29-BE-RAL |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 490 от 16 августа 2022 г. |
| Начало: | 16 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное, с двумя последовательностями и четырьмя периодами, одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия), и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «Р-Фарм», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов ралтегравира — воспроизведенного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «Р-Фарм», Россия) |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А, пом. 11, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |