Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № SFB001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 489 от 16 августа 2022 г.
Начало: 16 августа 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак.
Препарат(ы): Сорафениб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: ООО «Озон Медика»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сорафениб