Открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № VAN-052022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 496 от 17 августа 2022 г.
Начало: 17 августа 2022 г.
Окончание: 31 мая 2023 г.
Пациентов: 76
Наименование протокола: Открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Препарат(ы): Вандетаниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Разработчик: ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология