Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Проводится
Протокол № SS_555
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 495 от 17 августа 2022 г.
Начало: 17 августа 2022 г.
Окончание: 15 июня 2023 г.
Пациентов: 25
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Препарат(ы): Сертралин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Терапевтические области1
Психиатрия