| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CDRB436G2401 CDRB436G2401 № CDRB436G2401 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 498 от 17 августа 2022 г. |
| Начало: | 1 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 4 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочного эффекта у педиатрических пациентов, получавших лечение препаратами Тафинлар (дабрафениб) и/или Мекинист (траметиниб) |
| Цель исследования: | Оценить долгосрочный эффект лечения дабрафенибом, траметинибом или их комбинацией на общее состояние здоровья, рост и развитие. Оценить эффективность, определенную в соответствии с стандартными процедурами оказания медицинской помощи, используемыми в лечебном учреждении |
| Препарат(ы): | DRB436 + TMT212 (Дабрафениб + Траметиниб, Тафинлар + Мекинист) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг (флакон капсулы 50 мг во флаконе) ; капсулы 75 мг (флакон капсулы 75 мг во флаконе) ; таблетки диспергируемые 10 мг (флакон таблетки во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг (флакон таблетки 0,5 мг во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон таблетки 2 мг во флаконе) ; порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 мг (флакон флакон) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Детская онколог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pediatric Long-Term Follow-up and Rollover Study
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 4 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 22 июля 2026 г. |
| Описание: | A roll-over study to assess long-term effect in pediatric patients treated with dabrafenib and/or trametinib. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |