Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочного эффекта у педиатрических пациентов, получавших лечение препаратами Тафинлар (дабрафениб) и/или Мекинист (траметиниб)


Статус: Проводится
Протокол № CDRB436G2401 CDRB436G2401 № CDRB436G2401
Тип: ММКИ
Фаза: IV
РКИ № 498 от 17 августа 2022 г.
Начало: 1 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 4
Наименование протокола: Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочного эффекта у педиатрических пациентов, получавших лечение препаратами Тафинлар (дабрафениб) и/или Мекинист (траметиниб)
Цель исследования: Оценить долгосрочный эффект лечения дабрафенибом, траметинибом или их комбинацией на общее состояние здоровья, рост и развитие. Оценить эффективность, определенную в соответствии с стандартными процедурами оказания медицинской помощи, используемыми в лечебном учреждении
Препарат(ы): DRB436 + TMT212 (Дабрафениб + Траметиниб, Тафинлар + Мекинист)
Лекарственная форма: Капсулы 50 мг (флакон капсулы 50 мг во флаконе) ; капсулы 75 мг (флакон капсулы 75 мг во флаконе) ; таблетки диспергируемые 10 мг (флакон таблетки во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг (флакон таблетки 0,5 мг во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон таблетки 2 мг во флаконе) ; порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 мг (флакон флакон)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Детская онколог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pediatric Long-Term Follow-up and Rollover Study
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 4
Начало: 4 ноября 2019 г.
Окончание: 29 мая 2026 г.
Описание: A roll-over study to assess long-term effect in pediatric patients treated with dabrafenib and/or trametinib.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Детская онкология
Торговые наименования2
Тафинлар®
Мекинист®