| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 22-96/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 494 от 17 августа 2022 г. |
| Начало: | 17 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) Референтным лекарственным препаратам МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США). |
| Препарат(ы): | Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 80 мг+ 10 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |