| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №CCDZ173X2201E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 223 от 15 мая 2018 г. |
| Начало: | 15 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Открытое нерандомизированное исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата CDZ173 (лениолисиба) у пациентов с APDS/PASLI (синдромом активированной фосфоинозитид-3-киназы-дельта / активирующей мутации p110δ, вызывающей старение T-лимфоцитов, лимфаденопатию и иммунодефицит) |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI |
| Препарат(ы): | CDZ173 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 70 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension to the Study of Efficacy of CDZ173 in Patients With APDS/PASLI
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 8 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 21 января 2027 г. |
| Описание: | This study is designed to provide long-term CDZ173 treatment, a selective PI3Kδ inhibitor, to the patients with genetically activated PI3Kδ, i.e., patients with APDS/PASLI who participated in the CCDZ173X2201 study or who were treated previously with PI3Kδ inhibitors other than CDZ173. The study is open-label designed to establish the long-term safety, tolerability, efficay and pharmacokinetics of CDZ173 in the target population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |