Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Зонисамид, капсулы 100 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Зонегран®, капсулы 100 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № ЗНС-ВЕ-06/2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 506 от 23 августа 2022 г.
Начало: 23 августа 2022 г.
Окончание: 31 января 2024 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Зонисамид, капсулы 100 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Зонегран®, капсулы 100 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого препарата "Зонисамид, капсулы 100 мг" (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и референтного препарата "Зонегран®, капсулы 100 мг" (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство)
Препарат(ы): Зонисамид
Лекарственная форма: Капсулы, 100 мг
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология