| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ЗНС-ВЕ-06/2022 № ЗНС-ВЕ-06/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 506 от 23 августа 2022 г. |
| Начало: | 23 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 января 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Зонисамид, капсулы 100 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Зонегран®, капсулы 100 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого препарата "Зонисамид, капсулы 100 мг" (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и референтного препарата "Зонегран®, капсулы 100 мг" (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) |
| Препарат(ы): | Зонисамид |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |