| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № FD-01-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 509 от 25 августа 2022 г. |
| Начало: | 25 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фурадонин, таблетки, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Фурадонин, таблетки, 100 мг (АО "Олайнфарм", Латвия) у здоровых добровольцев после приёма пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Фурадонин, таблетки, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Фурадонин, таблетки, 100 мг (АО "Олайнфарм", Латвия) при однократном применении в дозе 100 мг после приёма пищи здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Фурадонин (Нитрофурантоин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «ЮжФарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |