| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 22-97/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 512 от 29 августа 2022 г. |
| Начало: | 29 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) Референтным лекарственным препаратам Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Валсартан+Индапамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |