Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак


Статус: Проводится
Протокол № 22-97/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 512 от 29 августа 2022 г.
Начало: 29 августа 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 140
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) Референтным лекарственным препаратам Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Препарат(ы): Валсартан+Индапамид
Лекарственная форма: Таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология