| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № HIV-VM1500FDC-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 224 от 15 мая 2018 г. |
| Начало: | 15 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 280 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата VM-1500FDC (ООО «Вириом», Россия) и препаратов Элпида® (ООО «Вириом», Россия) и Трувада® (Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Великобритания) при их совместном приеме однократно натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата VM-1500FDC [T] по отношению к препаратам Элпида® и Трувада® при их совместном приеме [R] однократно натощак у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | VM-1500FDC (тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг+20 мг+ 200 мг). |
| Разработчик: | ООО «Вириом» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «Вириом», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study of PK and BE of VM-1500FDC (Fixed-dose Combination) and Elpida® With Truvada® сo-administrated 1 Daily Fasting in Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июня 2018 г. |
| Окончание: | 12 октября 2018 г. |
| Описание: | Open-label, randomized, parallel-group, comparative study of pharmacokinetics and bioequivalence of VM-1500FDC (elsulfavirine/emtricitabine/tenofovir fixed-dose combination) and Elpida® with Truvada® (emtricitabine/tenofovir) co-administered by healthy male subjects. The study will also assess safety profile of study drugs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |